近期，第十一批国家药品集中采购正式开标，《全国药品集中采购文件》首次提出"稳临床、保质量、防围标、反内卷"四大原则。

新规旨在强化打击围标、不正常最低价中标及以次充好等行为，同时提高药品质量要求，对投标企业生产线提出更严格的GMP合规性审查，并要求企业在生产工艺、原料药、主要辅料等发生变更后进行公开说明。

一、深度解读“稳临床”新机制

此次集采的首要目标依旧是保障临床用药需求，但为了更精准地满足患者的实际用药习惯，规则在“报量”环节进行了重大革新。

· 报量方式双轨制：本批集采突破了以往只能按通用名报量的限制。医疗机构既可以按传统的通用名报量，也可以按具体的品牌报量。这意味着医院可以直接报出他们惯用的特定药品品牌。

· 报量品牌中选即供货：如果医院按品牌报量，而该品牌中选，那么这家企业将成为该医院的直接供应商，大大缩短了供货链条，确保了药品供应的稳定性。

· 儿童药特殊保障：对于儿童小规格药物，如口服溶液、干混悬剂等，集采规则放宽了价格限制。通过引入“含量差比价”，鼓励企业供应儿童适宜的小规格药品，缓解了过去儿童药物供应不足或价格过高的问题。

二、细化“保质量”硬指标

为了回应社会对降价药质量的担忧，此次集采对投标企业的质量控制提出了更高要求。

· 严格的资质门槛：投标企业或其委托生产企业必须具备至少2年以上的同类剂型生产经验，并且投标药品的生产线必须通过药品GMP符合性检查。这不仅仅是看企业资质，更是看其生产线的真实合规情况。

· 全覆盖抽检机制：不再局限于抽检投标的单一药品。国家医保局将对中选产品和中选企业的生产线实施全覆盖抽检。特别是对于那些生产工艺、原料药或主要辅料发生重大变更的企业，将要求其进行公开说明，确保药品质量的持续稳定。

三、重拳出击的“防围标”措施

围标是破坏集采公平性的最大毒瘤，此次集采在打击围标方面动作空前。

· 首告从宽机制：这是一次颠覆性的创新。对于首个提供围标线索并提交有效证据的企业，或者在调查过程中第一个主动承认参与围标的企业，国家医保局将依法依规从宽处理。这一措施旨在鼓励企业“拆伙”，彻底打破企业间的利益同盟。

· 关联投标视为一投：对于在股权、管理、注册批件转让、委托生产等方面存在紧密关系的企业，投标时将被视为一家企业进行评审，杜绝了关联企业“拆分主体”投标的可能。

· 顶格处置：对于国家组织药品集采中涉及的围标串标行为，将根据医药价格和招采信用评价制度，采取最严格的规定进行顶格处置，绝不姑息。

四、遏制“内卷”的“反内卷”规则

过去的集采中，由于报价过低导致的企业生存危机被称为“内卷”。此次集采通过一系列规则优化，有效抑制了这种不良竞争。

· 优化的最高有效申报价：在大多数企业可中选的“弱淘汰”规则下，优化了最高有效申报价的计算方式。对于极端的“大幅涨价”中选事件，将通过此机制进行有效防范。

· 动态价差控制锚点：不再单纯选用最低报价作为参考。当“最低价”低于入围均价的50%时，将以“入围均价的50%”作为价差控制的锚点，而非机械地执行最低价中选。据专家对第7-10批集采200余个品种的模拟测算，在此规则下约有1/4的品种触发调高"锚点"，相对于最低报价平均调高34%，最大调高170%，有效遏制了企业报出异常低价进行“熔断”的现象。

· 不低于成本报价：每家投标企业必须做出不低于成本报价的承诺。对于低于锚点价的企业，必须对报价的合理性作出详细解释，包括制造成本、期间费用、销售利润等，直接回应了社会对“低价中选药品质量”的合理质疑。

结语

此次集采文件的发布，实际上是对过去“唯低价”政策的深刻反思。国家医保局通过这四大原则的精准发力，既维护了药品价格的可持续性，又保障了患者的用药安全，真正实现了“药价回归价值”的转变。